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中國仿制藥生死關：藥品一致性評價
19 16-10國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（下稱《意見》）3月正式對?外公布，要求制藥企業對仿制藥與原研藥在質量和療效上的一致性進行評估，整個醫藥行業的大洗牌即將到來。“半年多時間過去，很多企業還沒有啟動這個工作。”一位藥品行業的專家說。
破解“三醫”難題，總理這樣要求
13 16-10健康是幸福之基。總理在今年政府工作報告中明確提出，要“協調推進醫療、醫保、醫藥聯動改革”。總理如何破解“三醫”難題？國務院客戶端為你細數——
2016年醫保目錄調整方案分析
13 16-10醫藥網10月8日訊 國慶節前一天，2016年醫保目錄調整方案發布征求意見稿。
食藥審核查驗中心公開征求《藥品數據管理規范》
13 16-10醫藥網10月12日訊 為進一步加強藥品生命周期中相關數據的管理，確保數據可靠性，保證藥品質量和患者用藥安全有效，國家食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心組織起草了《藥品數據管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請于2016年10月31日前將意見和建議反饋我中心。
完善食品藥品追溯體系意見發布！
28 16-09根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，現就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：
史上最嚴!藥品擅自更改生產工藝或按假藥論處
19 16-088月11日，國家食藥監總局發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》（下稱《公告》），要求藥品生產企業對每個批準上市藥品的生產工藝（中藥為制法）開展自查，自查內容為藥品的實際生產工藝與報經食品藥品監管部門批準的生產工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查并上報情況。業內人士指出，《公告》涉及至少16萬個藥品批文5000多家藥企，預計將有部分藥品面臨停產。
中醫藥發展“十三五”規劃出臺，提9大發展重點任務（附全文）
18 16-08近日，國家中醫藥管理局正式印發《中醫藥發展“十三五”規劃》（以下簡稱規劃），提出了包括大力發展中醫醫療服務、加快發展中醫養生保健服務、推進中醫藥繼承創新、加強人才隊伍建設、弘揚中醫藥文化、拓展中醫藥服務新業態、推進中藥保護和發展、推進治理體系和治理能力現代化、積極推動中醫藥海外發展等中醫藥發展9大重點任務，大力扶持中醫藥的發展。
總局修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定
27 16-07《國家食品藥品監督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》已于2016年6月30日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
仿制藥一致性評價細節為王 數據鏈條環環緊扣
18 16-07醫藥網7月12日訊 國家食品藥品監督管理總局（CFDA）近日在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，堅持貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見。隨后，黑龍江、山西、浙江等省相繼發布了推進落實仿制藥一致性評價工作方案。目前，以企業為主導的仿制藥一致性評價工作已經啟動，更有不少企業通過體外溶出和預BE試驗結果尋找自身產品與參比制劑之間的差異，圍繞臨床前研究和臨床試驗過程中產生的數據，探索尋找仿制藥產品通過一致性評價的路徑。
藥品上市許可持有人制度—我國藥品注冊制度改革的突破口
20 16-062015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。
