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四川省食品藥品監督管理局關于鼓勵創新推進藥品流通行業轉型發展的意見（試行）
來源：四川省食品藥品監督管理局發布時間：2018-01-12點擊：5389次
| 四川省食品藥品監督管理局關于鼓勵創新推進藥品流通行業轉型發展的意見（試行） |
| 川食藥監發〔2018〕3號 |
| 2018年01月10日 |
各市（州）食品藥品監督管理局：
為深化“放管服”改革，推動我省藥品流通行業結構調整和創新發展，推進健康四川建設，根據《四川省人民政府關于印發四川省深化醫藥衛生體制改革規劃（2017—2020年）的通知》（川府發〔2017〕33號）、《四川省人民政府辦公廳關于印發四川省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》（川辦發〔2017〕69號）等文件精神，制定如下意見。
一、鼓勵藥品流通企業兼并重組，構建統一開放、競爭有序的市場格局
（一）推進現代藥品流通骨干企業培育。支持藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組。對上三年度商務部公布全國主營業務收入前100位、在省內具備符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的配送中心并多倉協作的藥品批發企業，可在不低于被兼并藥品批發企業原開辦條件、依法注銷被兼并企業《藥品經營許可證》的情況下，新核發《藥品經營許可證》。新核發的藥品批發企業與兼并企業脫離控股關系的，新核發的藥品批發企業應符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》。
二、支持藥品現代物流企業跨區域配送，推動藥品第三方物流發展
（二）鼓勵藥品企業整合倉儲運輸資源。藥品生產企業、省內藥品批發企業、省內藥品生產企業有控股關系的藥品批發企業、省內外集團型企業有控股關系的僅銷售本集團藥品的藥品批發企業均可委托我省一家藥品第三方物流服務企業儲存、配送藥品。省內藥品生產企業與其授予的省級以上代理權限或有控股關系的藥品批發企業可在統一信息系統的條件下，經生產企業和批發企業所在地省級食品藥品監管部門同意，共用藥品倉庫，并建立完備的儲存養護出庫記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。藥品批發企業在藥品GSP條件下，不改變倉庫地址增減倉庫面積、調整倉庫功能布局，不需申請《藥品經營許可證》事項變更。
（三）開展藥品現代物流企業多倉協作。符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的省內批發企業與其有控股關系的藥品批發企業可在統一質量控制、統一管理制度、統一信息系統的條件下，多倉協作存儲配送藥品。對已經多倉協作的上游企業驗收入庫的藥品，可免去收貨驗收程序，直接在計算機系統做移庫處理，但須保存上游企業出庫單原件，保證記錄真實、完整、準確、可追溯。
（四）允許藥品流通企業異地建倉。符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的省內批發企業可在省內異地建倉。異地建倉應為獨立庫區，符合藥品GSP要求，不得與其他單位共用倉庫，不得儲存特殊藥品。
三、引導“互聯網+藥品流通”，促進創新發展
（五）推進線上線下融合發展。支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，鼓勵藥品流通企業利用電子商務優化供應鏈管理，推進我省現有互聯網藥械交易平臺持續發展。
（六）規范互聯網藥品交易管理。嚴格把關互聯網藥品交易服務，完善網上售藥監測機制。各市（州）局應定期巡查轄區內互聯網藥品信息發布、交易行為，依法查處違法行為，推進電子商務誠信建設。
（七）鼓勵藥品首營資料電子化管理。藥品生產經營企業開展藥品（特殊藥品除外）經營業務時，在確保藥品質量安全、可追溯前提下，可運用國家部委認定的互聯網電子認證技術平臺實施藥品首營資料交換和管理。
（八）鼓勵藥品零售企業連鎖化、專業化、特色化發展。支持藥品零售連鎖企業在統一信息系統、票據管理、采購配送的條件下開設門店。規范零售連鎖企業互聯網零售服務，推廣“網訂店取、網訂店送”等配送方式，引導公眾從正規渠道網購藥品。支持有條件的地區開展藥師網上處方審核、在線用藥指導等藥事服務。
四、規范實施現代物流，落實企業主體責任
（九）規范藥品現代物流實施程序。藥品流通企業開展藥品第三方物流服務、異地設庫、多倉協作等藥品現代物流業務，應經所在地市、縣兩級食品藥品監管部門同意后向省局提出申請，由省局委托省食品藥品審查評價及安全監測中心開展現場檢查和評估，檢查評估結果由省局掛網公示。藥品經營企業在藥品現代物流條件下實施兼并重組、開辦藥品經營企業的，可一次申請、合并檢查，符合《藥品經營質量管理規范》條件要求的，同時發放《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》。
（十）推進藥品現代物流進程。我省藥品第三方物流服務企業在本意見施行之日起一年內未達到《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的，應停止藥品第三方物流業務。驗收達標前，企業應暫停新增藥品第三方物流業務。
（十一）明確藥品第三方物流雙方企業義務。藥品第三方物流委托方、被委托方企業應嚴格按照《四川省食品藥品監督管理局關于推進藥械第三方物流發展的意見》（川食藥監發〔2016〕108號）要求開展藥品第三方物流業務，嚴禁儲存和配送分別委托、委托企業自提或委托其他單位配送。委托方企業應加強受托方企業執行GSP規定及履行合同約定的管理，每年對受托方企業至少進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發現受托方企業存在嚴重違反GSP規定或其他違法違規情況的，應終止委托儲存、配送協議，并及時報所在地食品藥品監管部門依法處理。
五、加強綜合監管，保障藥品質量安全
（十二）完善藥品流通綜合監管體系。按《四川省人民政府辦公廳關于印發四川省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》（川辦發〔2017〕69號），各級食品藥品監管與衛生計生、人力資源社會保障、發展改革、稅務、工商管理、公安等部門建立聯席會議制度，定期開展專項檢查，嚴厲打擊、嚴肅查處藥品流通領域違法違規行為。按國家總局要求，各地做好醫藥代表登記備案及備案信息公開工作，嚴格實施藥品購銷信用管理。加強監督檢查信息發布，完善行政監管通報機制，及時公開轄區內監督檢查情況、醫藥企業及相關個人的失信行為，在官網發布藥品經營企業吊證、撤證公告，積極引導社會各方參與監督，推進社會共治。
（十三）規范跨區域藥品儲存配送監管。按照屬地監管原則，藥品貨主方所在地食品藥品監督管理部門嚴格監督貨主方企業加強藥品配送管理，落實貨主方企業藥品質量安全主體責任。藥品配送方所在地食品藥品監督管理部門加強配送方企業日常監管，嚴格監督配送方企業切實保障儲存配送藥品質量安全。相關食品藥品監管部門加強溝通銜接，探索跨區域藥品儲存配送協作聯動監管機制，加強對企業購銷渠道及儲運條件等情況的監管，定期開展全鏈條延伸檢查，嚴厲查處在藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品等違法違規行為。按《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），切實履行市縣兩級食品藥品監管部門藥品經營過程和經營質量管理規范執行的監督檢查職責。省局加強督導檢查，依法指定跨區域監督檢查及案件查處管轄爭議。
本意見自發布之日起30日后施行，有效期為2年。各地在執行過程中出現的新情況和新問題，可及時向省局報告。省局根據試行情況，進一步完善相關政策。國家總局在改革完善藥品流通監管方面出臺新的政策規定，從其規定。
四川省食品藥品監督管理局
2018年1月8日
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