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藥物經濟學研究助推中藥產業發展
來源：醫藥網發布時間：2013-03-04點擊：4357次
生意社3月4日訊 隨著《國家基本藥物制度》、《國家醫療保險制度》、《藥品出廠價格調查辦法（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則》等一系列政策不斷出臺，特別是當前國家基本藥物目錄擴容、國家基本醫療保險目錄調整在即，中藥產業已經走到了快速發展、急劇變革、戰略提升的十字路口。
中藥產業如何在醫改背景下迎來快速發展，機會將屬于哪些品種、哪些企業？“完善準入退出機制”、“提高行業準入標準”、“醫保目錄遴選”、“中藥差別定價”、“按病種付費”、“逐步取消醫療機構銷售藥品加成”等政策將對中藥產業產生什么影響，給中藥企業、中藥產品帶來什么要求及挑戰，行業專家及企業有識之士日前在由中國中藥協會主辦的“中國中藥協會中藥藥物經濟學專業委員會第一屆理事會暨中藥臨床評價與戰略性大品種培育研討會”上提出了他們的思考。
藥品定價應該逐步實行臨床價值定價
2009年4月《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》提出，“建立科學合理的醫藥價格形成機制”、“對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經濟性評價制度”；2009年8月《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》提出，“咨詢專家組根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價”；2009年8月《2009年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》指出，在藥品的調入和調出時，需考慮按照藥物經濟學原則進行療效價格比較的結果；2010年6月《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》規定，“可替代藥品治療費用差異較大的，可以以對照藥品價格為基礎，參考藥物經濟性評價結果進行調整”。
中國中藥協會中藥藥物經濟學專業委員會主任委員、北京大學劉國恩教授說，新醫改要求“改革藥品價格形成機制，依據主導企業成本，參考集中采購價和零售藥店價等制定最高零售價”；“推進醫藥分開，逐步取消藥品加成政策，將公立醫院補償由服務收費、藥品加成收入和財政補助三個渠道改為服務收費和財政補助兩個渠道”；“提高診療費、手術費、護理費收費標準，體現醫療服務合理成本和醫務人員技術勞務價值”等觀點引起了大會的強烈反響。但同時如何進行合理、科學地成本定價，如何把非藥品服務費用上調到我們認為合理的狀態，如何體現中醫藥在醫療治療方案當中的臨床價值及優勢，這也是到會人員最為關注的問題。
劉國恩表示，藥物經濟學雖然是一個新興的科學，但直接影響到醫藥衛生體制改革的科學性和完善性；有助于支付手段合理、科學、客觀的改革，也會提高資源配置的有效程度。國家政策鼓勵開展循證藥物經濟學評價，發揮循證藥物經濟學在支付手段改革、藥品定價方面的杠桿作用。并將改進藥品定價方法，逐步推進價值定價，利用價格杠桿鼓勵企業自主創新，促進國家基本藥物的生產和使用。對新藥和專利藥品逐步實行上市前藥物經濟性（PE）評價制度成為未來政策的發展趨勢。
一二類創新中藥對中藥產業的貢獻度不到20%
中國中藥協會中藥藥物經濟學專業委員會秘書長李磊表示，如何應對上述政策及措施的調整，研究中藥產品功能主治與基藥、醫保目錄分類的一致趨同，明晰產業政策變化對產品的風險規避，厘清上市后再評價與市場價值創造相結合的研究思路，構建上市后大品種再研究的方法與實施路徑，體現中藥產品獨特的競爭優勢和價值，既是中藥企業培育戰略性大品種的要素與重點，也是促進中藥產業持續發展的動力和路徑。
李磊認為，中藥研究基礎薄弱，臨床特點不突出，中藥的獨特優勢和核心價值尚未得到充分體現。目前，以“物質基礎清楚、機理明確”為重點的單體、有效成分創新中藥對中藥產業的貢獻度不到20%。2012年，據中國中藥協會藥物經濟學專業委員會不完全統計，單品單家超過一億元市值的有近200個品種，但是90%以上沒有按新藥標準開展過系統的藥學基礎、安全性研究，更缺乏高級別的循證醫學證據。這兩組數據帶給我們的思考不僅僅是對中醫藥核心價值和研發方向的反思，更是對如何構建適應中醫藥發展階段，凸顯中醫藥臨床特點，適應于80%西醫使用中藥的發展現實相適應的評價方法與研究體系的期待。實現產品優質優價，明確產品臨床定位，聚焦優勢病種，以應對國家對基藥、醫保目錄產品中適應癥的規范限制與按病種付費的醫保支付模式變化，值得企業積極思考與應對。
循證醫學與藥物經濟學評價為中醫藥提供發揮比較優勢的大平臺
中國中藥協會會長房書亭說，當前我國正處于醫藥衛生體制改革、國家基本藥物目錄制度全面實施、醫療保險制度亟待完善的重要時期。藥物經濟學作為一種提高衛生資源配置效率、控制藥品費用增長、指導合理用藥的研究方法，是衛生事業管理必不可少的決策工具之一，也是能體現中藥產品獨特的臨床價值和優勢、優化醫療機構臨床用藥方案必要的研究手段。國家主管部門希望出臺能夠遴選優勢產品、評定優質優價、指導臨床合理用藥的研究評價體系；醫藥企業希望有能參照的操作指南以評價產品的競爭優勢、核心價值；中藥藥物經濟學研究者也希望有一套能夠指導藥物經濟學評價工作開展的操作規范。作為服務企業的中藥協會，希望通過集聚藥學、臨床、安全、經濟學專家，整合相關研究機構和資源，集成各種評價方法和研究思路，推動中藥行業產品評價與研究平臺組建。
人力資源和社會保障部社會保障研究所副主任董朝暉對中藥進行藥物經濟學評價表示肯定，認為有益于中醫藥的發展。一是中醫藥現代化、國際化的首要任務是推進中醫藥用語的現代化和國際化，藥物經濟學評價有助于這一工作的推進；二是在中醫藥作用機理尚不明晰的情況下，成本-產出評價提供了驗證中醫藥療效的一個科學框架，使得中西醫可以在統一的平臺上進行比較；三是中藥藥物經濟學的開展可能為健康產出的測量提供新的維度，為我國藥物經濟學健康產出量表的發展作出貢獻。
劉國恩說，醫改要解決3個目標，即提高看病就醫可及性，解決看病難問題；管理醫療服務成本，抑制成本通脹；提高醫療服務品質，創造溫馨的就醫環境。未來付費制度改革很有可能將按病種付費和按人頭付費。中醫藥按項目支付，有利于提高中醫藥的支付水平，將有助于解決醫療成本通脹問題，更有利于中國醫學模式的“整體化”、“前移化”轉型，促進以預防為主的醫療保障產業健康發展。“因此，在進行藥品安全性、有效性評價之外，開展藥物經濟學評價，將給中醫藥提供一個發揮比較優勢的最大平臺，這也正是可以體現中醫藥優勢的地方，將成為中醫藥發展的契機。”劉國恩表示。
中藥戰略大品種發展的應對策略
北京康派特藥物研究與臨床評價中心助理主任張霄瀟在會上對未來醫保相關政策的趨勢做了預判，認為新的醫改趨勢將建立藥品目錄遴選和價格談判制度，嚴格按預算風險分析遴選適宜的藥物，規避唯低價中標和藥品安全性風險；推進醫院法人治理制度，建立醫療保障控費機制成為發展的必然，把好藥和最經濟的產品遴選進醫保目錄產品是醫改的重點。
張霄瀟向記者解釋中藥名優大品種培育應對政策要素的研究思路：一是準入資格是發展前提，遵循真實、比較、經濟理念的臨床和經濟學研究取得醫保準入資格；二是臨床治療學特點研究是做強基礎，通過研究明確產品最佳的臨床定位、較同類產品的治療學差異、最優的給藥方案；三是獲取價格優勢是競爭的關鍵，通過大規模成本產出比較，增量分析評價，為產品的價格談判奠定基礎；資源建設是做大的保障，建設重點、瀕危及貴重藥材的規范化種植基地，確保原料資源的可持續性；安全性研究是健康發展的保證，構筑藥品安全風險管控體系及藥政風險應對機制，規避產品藥政及安全性風險。
中國中醫科學院翁維良教授談到，目前國內臨床評價工作還存在很多不足，設施設備建設投入不足、質量管理體系不健全、臨床設計和風險把控能力較弱。他認為，國家和行業應該使一批條件較好的藥物臨床試驗機構脫穎而出，承擔起創新藥物研究的重任；形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領，以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專業化、網絡化的新格局，并提出建立中藥上市后再評價的CRC（臨床研究協調員）體系。
翁維良指出，中藥安全性評價、經濟性評價質量控制難度大，不能機械套用新藥臨床試驗SOP，必須建立新的臨床評價質量控制體系，提高基層研究單位的研究能力和強力執行SOP的能力，加強質控團隊建設。CRC是中藥上市后再評價操作過程中重要的一環，以CRC為中心，可以代表研究者與各相關方聯絡，減輕研究者的行政性工作；CRC為機構推薦，合作方培訓并聘用，受機構與合作方的共同管理；CRC作為機構與研究者溝通的緩沖，能夠有效避免矛盾產生。
中藥第三方評價機構框架基本形成
中國中藥協會秘書長王桂華向記者介紹，中國中藥協會作為中藥評價技術組織單位，聯合國家醫藥衛生主管部門、中國食品藥品檢定研究院、清華大學、北京大學、北京中醫藥大學等相關科研機構和藥學研究、非臨床研究、臨床研究、經濟研究、循證醫學研究的專家先后推動成立了中國中藥協會中藥注射劑安評研究課題組、中國中藥協會中藥藥物經濟學專業委員會，分別在安評操作標準及質控體系構建、藥物經濟學評價技術要點發布、戰略大品種頂層設計及再評價實施路徑的研究方面做了大量工作。希望在中藥上市后再評價項目頂層設計、中藥產品安全有效經濟技術標準融合與創新集成平臺、中藥研究與評價一體化思路及實施、中藥名優大產品研究與市場戰略策劃方面做一些工作，把這個平臺建設成為真正意義上的中藥第三方評價機構。去年，中國中藥協會技術平臺先后主持研究了“名優中藥產品成為戰略性大品種頂層設計及實施路徑研究”、“中藥治療中風（腦卒中）、盆腔炎性疾病后遺癥（慢性盆腔炎）、偏頭痛、腫瘤輔助治療循證藥物經濟學技術要點”，積極支持中華中醫藥學會全國兒科分會成立臨床評價專業學組編制《兒科疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術指南》、支持東直門醫院牽頭的“臨床試驗設計、質量控制和數據管理平臺”課題在CER（比較效果研究）、CCER（比較成本效果研究）的探索實踐。
作為上述工作的參與者之一的李磊向記者表示，隨著國家中藥基藥即將出臺、中藥價格調整在即，以縣級醫院為重點、以“醫藥分家”為目標、以醫院取消加成為切入點的醫改逐步深入，中藥行業2013年注定將是不平凡的一年。
國家醫保目錄擴容調整與地方政府的基藥、醫保目錄被限制的沖突糾結讓企業經營策略的選擇越來越難，原來陽光的醫院二次議價被迫變成潛規則成為可能，沒能進入國家和地方基藥、醫保的處方產品的出路將更加慘淡。國家藥監局、工信部、發改委對cGMP、GAP、GCP、安全再評價、再注冊、批號取消等旨在優化產業結構、提高監管水平、促進產業升級的強力政策，以及質量控制黑名單制度、重金屬農殘的嚴格要求等一系列組合政策的推進，使企業生產成本、營銷成本高已成定勢。“中藥進行藥物經濟學評價的開展將有助于中藥名優大產品在醫藥產業快速增長中扮演重要的角色。”李磊說。
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