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藥監局：藥用膠囊企業10月起須具備自檢能力
來源：醫藥網發布時間：2012-05-02點擊：4713次
生意社5月2日訊
為防止鉻超標膠囊流入市場，食藥監局曾發文要求暫時封存疑似問題膠囊藥品。昨日，國家食藥監局發文，藥品要“解封”不能企業說了算，必須由省藥檢指定的第三方進行抽樣復核。
月28日，浙江宏輝膠丸公司的幾名工人在生產線上工作。據悉，目前浙江新昌已有兩家膠囊廠復工。
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通知稱，藥品生產企業，對外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進行鉻含量檢驗。
企業自檢合格的，要向所在地省級藥品監管部門指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核結果合格后，企業向所在地省藥監部門備案。
據悉，備案內容包括藥品品名、批號、封存地、數量，并附本企業自檢報告書和藥品檢驗所檢驗報告書。
而只有備案后才能解封。如果其他省份也有同品種同批次封存藥品，企業持上述備案資料，向當地備案后，才能解封銷售。
如果出現了檢驗不合格或復核不合格的，國家食藥監局要求，企業要立即向所在地省藥監部門報告，在藥監部門監督下銷毀，嚴禁不合格藥品重新流入市場。銷毀行為應當符合國家環保要求。
■應對
膠囊生產企業禁用非藥用明膠
國家食藥監局要求，10月起藥用膠囊企業須具備自檢能力
新京報訊（記者吳鵬）國家食藥監局昨晚發文，要求對膠囊生產的“全產業鏈”進行質量控制：從藥用明膠的生產到制成“空心膠囊”再到生產為膠囊藥品，每批產品出廠前，要進行全項檢驗并合格。
對“問題膠囊”原因，國家食藥監局有關負責人認為，部分藥企質量管理薄弱，尤其在原輔料及成品檢驗方面，“一些企業不能按照有關規定進行逐批全項檢驗，導致不合格原輔料投入使用，不合格產品流入市場。”
國家食藥監局要求，藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產企業，應當健全企業質量管理體系。
同時，企業負責人及其他部門的人員，不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品，每批產品出廠銷售前要進行全項檢驗。
對于在哪些方面進行“全檢驗”，國家食藥監局強調，藥用明膠生產企業，應制定原料（皮、骨、腱）質量標準，并向省級藥監部門備案。企業要檢驗確保原料滿足質量要求。
藥用膠囊生產企業必須從具有藥用明膠生產資質的企業采購，并按藥典標準進行全項檢驗。嚴禁購買非藥用明膠用于生產。膠囊藥品、保健食品生產企業，必須從具有藥用膠囊批準文號的企業采購產品。全項檢驗合格后方可入庫、使用。
10月1日起，企業必須具備對所生產產品進行全項檢驗的能力，不得再進行委托檢驗。
■北京情況
北京藥用空心膠囊須批批檢驗
藥監局稱，目前北京有108家企業從事膠囊劑藥品生產
新京報訊（記者溫薷）針對國家食藥監局新公布的藥用明膠和膠囊抽驗結果，昨天，北京市藥監局表示，已部署在全市范圍的膠囊劑生產企業開展查控。5月1日起，所有藥用空心膠囊每批都須實行檢驗。
前日，國家食藥監局公布了藥用明膠和膠囊抽驗結果，15家企業74批次膠囊被抽驗出鉻超標。昨天，北京市藥監局就此表示，已進行了緊急部署，正在全市范圍內開展查控工作。
市藥監局相關負責人介紹，北京將對全市所有膠囊劑生產企業進行檢查，嚴格按照國家食藥監局公布的名單進行比對，一旦發現從15家鉻超標藥用膠囊生產企業進購膠囊的，立即對其問題膠囊產品進行停售、查控和召回，并監督企業進行銷毀。
同時，北京市藥監局新規定自5月1日起，全市膠囊劑生產企業凡購進藥用空心膠囊，一律實行批批檢驗；對于生產出的膠囊劑藥品，也一律實行批批檢驗。此外，北京市藥監部門還將協助有關省市藥品監管部門，按照國家食藥監局規定，進行問題膠囊劑型藥品的召回。
北京市藥監局介紹，北京市目前從事膠囊劑藥品生產的企業共有108家。自“膠囊事件”后，北京即宣布啟動延伸檢查，對全市所有生產膠囊劑型藥品企業采用的藥用空心膠囊進行抽驗檢測。
【北京應對“問題膠囊”】
●4月16日北京市藥監局部署全市醫療機構、批發企業和藥店暫停銷售被曝光批次藥品。
●4月19日北京市藥監局對全市藥企采用的藥用空心膠囊進行抽檢。
●4月20日9家被曝光企業被列入北京藥品招標采購“黑名單”。
●4月23日北京緊急啟動膠囊劑保健食品的抽查，所有膠囊明膠原料均要求送檢。
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